化妆品备案申报哪些情况不能免于提交毒理学试

根据化妆品注册备案资料规范（征求意见稿）， 符合条件的普通化妆品可免于提交毒理学试验的资料：

普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，

但是，有下列情形的不能免除：

1. 产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2. 产品使用尚在安全监测中新原料的；

3. 根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

免于提交毒理学试验的普通化妆品，备案人应当提交生产企业所在国（地区）政府主管部门出具的质量管理体系或者良好生产规范的资质证书或者证明文件原件；无法提供原件的，可提供由中国公证机关公证的复印件；资质证书或者证明文件为外文的，应当提供翻译件，并提供翻译一致性的公证。

有多个生产企业生产的，应当提交所有生产企业所在国（地区）政府主管部门出具的质量管理体系或者良好生产规范的资质证书或者证明文件，方可免于提交毒理学试验报告。

（信息来源：国家药监局；编辑整理：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部）

文章来源：《中国药理学与毒理学杂志》 网址: http://www.zgylxydlxzz.cn/zonghexinwen/2021/0220/514.html